[논문 리뷰] On Healthcare Robots: Concepts, definitions, and considerations for healthcare robot governance

Eduard Fosch‐Villaronga, Hadassah Drukarch|arXiv (Cornell University)|2021. 06. 07.

Artificial Intelligence in Healthcare and Education인용 수 9

한 줄 요약

이 논문은 목적, 기술적 특성, 의도된 용도를 정의하여 수술용, 보조용, 서비스용으로 나누어 의료 로봇을 체계적으로 분류하는 프레임워크를 수립한다. 이는 인공지능 기반 의료 로봇 분야에서의 규제 모호성을 해결하기 위한 것이다. 논문은 기술 역량의 변화를 반영할 수 있도록 유연한 규제 기준을 마련하기 위한 정책적 권고안을 제시하며, 분열되어 있고 급속도로 발전하는 분야에서 명확하고 유연한 규제 기준의 필요성을 강조한다.

ABSTRACT

Although healthcare is a remarkably sensitive domain of application, and systems that exert direct control over the world can cause harm in a way that humans cannot necessarily correct or oversee, it is still unclear whether and how healthcare robots are currently regulated or should be regulated. Existing regulations are primarily unprepared to provide guidance for such a rapidly evolving field and accommodate devices that rely on machine learning and AI. Moreover, the field of healthcare robotics is very rich and extensive, but it is still very much scattered and unclear in terms of definitions, medical and technical classifications, product characteristics, purpose, and intended use. As a result, these devices often navigate between the medical device regulation or other non-medical norms, such as the ISO personal care standard. Before regulating the field of healthcare robots, it is therefore essential to map the major state-of-the-art developments in healthcare robotics, their capabilities and applications, and the challenges we face as a result of their integration within the healthcare environment. This contribution fills in this gap and lack of clarity currently experienced within healthcare robotics and its governance by providing a structured overview of and further elaboration on the main categories now established, their intended purpose, use, and main characteristics. We explicitly focus on surgical, assistive, and service robots to rightfully match the definition of healthcare as the organized provision of medical care to individuals, including efforts to maintain, treat, or restore physical, mental, or emotional well-being. We complement these findings with policy recommendations to help policymakers unravel an optimal regulatory framing for healthcare robot technologies

연구 동기 및 목표

• 의료 및 기술적 맥락에서 의료 로봇에 관해 개념적·정의적 모호성이 존재하는 것을 명확히 하기 위해.
• 수술용, 보조용, 서비스용 로봇에 중점을 두어 현재 의료 로봇 분야의 최신 기술 수준을 분석하기 위해.
• 특히 인공지능 및 기계학습 기반 시스템을 대상으로 기존 규제 프레임워크의 규제 격차를 특정하기 위해.
• 목적, 용도, 기술적 특성에 기반한 의료 로봇에 대한 체계적인 분류 체계를 제안하기 위해.
• 규제 당국가 협력하고 유연한 거버넌스 프레임워크를 수립할 수 있도록 실질적인 정책 권고안을 제공하기 위해.

제안 방법

• 로봇 및 의료기기 거버넌스 분야의 기존 문헌, 규정, 기준을 종합적으로 검토하기 위해.
• 기능, 상호작용 수준, 의료적 목적에 기반한 의료 로봇의 분류 체계를 수립하기 위해.
• 유럽 연합 의료기기규정(MDR), ISO 기준, 비의료 기준을 분석하기 위해.
• 특히 인공지능 기반 및 학습 기능을 갖춘 로봇에 대해 분류의 주요 과제를 특정하기 위해.
• 의료기기 기준과 비의료 기준 간의 규제 겹침과 격차를 비교 분석을 통해 파악하기 위해.
• 미래 규제 설계를 위한 기술적·윤리적 고려사항을 바탕으로 정책 권고안을 도출하기 위해.

실험 결과

연구 질문

• RQ1 다양한 유형의 의료 로봇 간의 핵심 개념적·정의적 차이점은 무엇인가?
• RQ2 현재의 규제 프레임워크는 의료 로봇 분야의 인공지능 및 기계학습을 어떻게 다루고 있는가?
• RQ3 기존의 분류 체계는 현대 의료 로봇의 복잡성과 다양성을 충분히 반영하지 못하는 이유는 무엇인가?
• RQ4 기존 법적 및 기술적 기준 하에서 인공지능 기반 의료 로봇을 거버넌스하는 데 있어 주요 과제는 무엇인가?
• RQ5 안전성, 유효성 및 윤리적 일치를 확보하기 위해 규제 프레임워크는 어떻게 유연하게 개선될 수 있는가?

주요 결과

• 의료 로봇 분야는 통합된 분류 체계가 부족하여 규제의 모호성과 일관되지 않은 감독을 초래하고 있다.
• 수술용, 보조용, 서비스용 로봇는 목적과 기술적 설계에서 상이하지만, 종종 규제의 灰색 지대에 놓여 있다.
• 기존 의료기기 규제는 임상 환경에서 학습하고 적응하는 인공지능 기반 로봇을 처리하기에 부적절하다.
• 의료기기 기준과 개인용 보살핌 로봇에 대한 비의료 기준(예: ISO) 간에 규제 겹침과 갈등이 뚜렷하다.
• 현재의 거버넌스 환경은 인공지능 기반 의료 로봇의 동적이고 자율적인 행동을 충분히 반영하지 못하고 있다.
• 미래 의료 로봇을 위해 민첩하고, 위험 기반이며, 기술 중립적인 규제 프레임워크를 마련하기 위해 정책 권고가 필요하다.