[논문 리뷰] A Blockchain Framework for Managing and Monitoring Data in Multi-Site Clinical Trials

Olivia Choudhury, Noor Fairoza외 2명|arXiv (Cornell University)|2019. 02. 11.

Blockchain Technology Applications and Security참고 문헌 19인용 수 32

한 줄 요약

이 논문은 다기관 임상시험에서 데이터를 관리·모니터링하고 안전하게 공유하기 위한 프라이빗 채널과 스마트 컨트랙트(Hyperledger Fabric)를 갖춘 프라이빗 블록체인 프레임워크를 제안하며, 기존의 중앙 집중형 시스템에 비해 프라이버시, 무결성 및 감사 가능성을 향상시키는 것을 목표로 한다.

ABSTRACT

The cost of conducting multi-site clinical trials has significantly increased over time, with site monitoring, data management, and amendments being key drivers. Clinical trial data management approaches typically rely on a central database, and require manual efforts to encode and maintain data capture and reporting requirements. To reduce the administrative burden, time, and effort of ensuring data integrity and privacy in multi-site trials, we propose a novel data management framework based on permissioned blockchain technology. We demonstrate how our framework, which uses smart contracts and private channels, enables confidential data communication, protocol enforcement, and and an automated audit trail. We compare this framework with the traditional data management approach and evaluate its effectiveness in satisfying the major requirements of multi-site clinical trials. We show that our framework ensures enforcement of IRB-related regulatory requirements across multiple sites and stakeholders.

연구 동기 및 목표

• 다기관 임상시험에서 증가하는 비용과 행정적 부담, 특히 데이터 관리 및 모니터링 측면을 해결한다.
• 블록체인 기술을 사용하여 사이트 간 규제 요건을 강제하는 보안 인프라를 설계한다.
• 스마트 컨트랙트를 통해 기밀 데이터 통신, 출처 추적(provenance), 자동 감사 기록을 가능하게 한다.
• NIH 지원 임상시험 맥락에서 프레임워크가 전통적 중앙집중식 데이터 관리와 어떻게 비교되는지 평가한다.

제안 방법

• 채널별 원장과 스마트 컨트랙트를 갖춘 프라이빗, Hyperledger Fabric 기반 블록체인 네트워크를 모델링한다.
• 데이터 접근을 구획화하기 위해 피험자 등록, 시험 모니터링, 데이터 분석 및 연구 보고를 위한 프라이빗 채널을 생성한다.
• 채널 간의 프로토콜 규칙, 접근 제어 및 데이터 처리 방식을 시행하는 채널별 스마트 컨트랙트를 개발한다.
• 데이터 프라이버시와 확장성을 보장하기 위해 대용량 데이터를 오프체인 저장하고 체인에 참조를 두는 방법을 구현한다.
• 상위 레벨 시스템 체인코드와 승인된 계약 업데이트를 통해 프로토콜 개정에 대한 업그레이드 경로를 제공한다.

실험 결과

연구 질문

• RQ1 프라이빗 채널이 있는 허가된 블록체인이 NIH NIH-funded 다기관 시험 요건(적격성, 데이터 출처 추적, 이상 반응 보고, 프로토콜 수정)을 시행할 수 있는가?
• RQ2 전통적인 중앙집중식 데이터 관리에 비해 프레임워크가 데이터 프라이버시, 무결성, 감사 가능성 및 시의적절한 보고를 개선하는가?
• RQ3 다양한 사이트에 걸친 준수 보장과 모니터링 자동화를 채널별 스마트 컨트랙트가 어떻게 보장하는가?
• RQ4 프라이빗 채널을 사용했을 때 중앙 집중식 시스템과 비교한 데이터 공유 효율성 및 거버넌스에 미치는 영향은 무엇인가?

주요 결과

• 프레임워크는 스마트 컨트랙트와 프라이빗 채널을 통해 기밀 데이터 통신과 자동 감사 기록을 가능하게 한다.
• 프라이빗 채널은 데이터 프라이버시를 강화하고 병렬 트랜잭션을 가능하게 하여 데이터 노출을 줄이고 처리량을 증가시킬 수 있다.
• 스마트 컨트랙트는 프로토콜 지침, 데이터 무결성 및 다기관 임상시험에서 이상사건의 시의적절한 보고를 시행한다.
• 시스템은 감사 가능성, 프로토콜 개정 및 규제 감독을 위한 보고서의 자동 생성을 지원한다.
• 센터 간의 중앙 집중식 관리에 비해 블록체인 접근 방식은 증거 수집(provenance), 추적성 및 데이터 무결성을 향상시킨다.