[論文レビュー] A Blockchain Framework for Managing and Monitoring Data in Multi-Site Clinical Trials

Olivia Choudhury, Noor Fairoza+2 more|arXiv (Cornell University)|Feb 11, 2019

Blockchain Technology Applications and Security参考文献 19被引用数 32

ひとこと要約

本論文は、個人チャネルとスマートコントラクト（Hyperledger Fabric）を用いたプライベートブロックチェーンフレームワークを提案し、複数サイト臨床試験でデータを管理・監視・安全に共有することで、従来の中央集権システムよりプライバシー、完全性、監査能力を向上させることを目指します。

ABSTRACT

The cost of conducting multi-site clinical trials has significantly increased over time, with site monitoring, data management, and amendments being key drivers. Clinical trial data management approaches typically rely on a central database, and require manual efforts to encode and maintain data capture and reporting requirements. To reduce the administrative burden, time, and effort of ensuring data integrity and privacy in multi-site trials, we propose a novel data management framework based on permissioned blockchain technology. We demonstrate how our framework, which uses smart contracts and private channels, enables confidential data communication, protocol enforcement, and and an automated audit trail. We compare this framework with the traditional data management approach and evaluate its effectiveness in satisfying the major requirements of multi-site clinical trials. We show that our framework ensures enforcement of IRB-related regulatory requirements across multiple sites and stakeholders.

研究の動機と目的

• データ管理とモニタリングを中心に、複数サイト試験におけるコストと事務負担の増大に対処する。
• ブロックチェーン技術を用いてサイト間で規制要件を強制適用する安全なインフラストラクチャを設計する。
• スマートコントラクトを通じた機密データ通信、出所追跡、および自動化された監査証跡を可能にする。
• NIH funded 試験の文脈における伝統的な中央集権型データ管理とフレームワークの比較を評価する。

提案手法

• チャネル別元帳とスマートコントラクトを備えた、プライベートな Hyperledger Fabric ベースのブロックチェーンネットワークをモデル化する。
• データアクセスを分離するため、被験者登録、試験モニタリング、データ分析、研究報告のためのプライベートチャネルを作成する。
• プロトコルルール、アクセス制御、チャネル間のデータ処理を強制するチャネル固有のスマートコントラクトを開発する。
• データの機密性とスケーラビリティを確保するため、大容量データのオフチェーン保管とオンチェーン参照を実装する。
• 高レベルのシステムチェーンコードと承認された契約更新を介したプロトコル改正のアップグレードパスを提供する。

実験結果

リサーチクエスチョン

• RQ1 プライベートチャネルを備えた許可型ブロックチェーンは NIH NIH-funded 多サイト試験の要件（適格性、データ出所、有害事象の報告、プロトコル改正）を適用できるか？
• RQ2 従来の中央集権型データ管理と比べて、データの機密性、完全性、監査可能性、及び適時な報告を向上させるか？
• RQ3 チャネル固有のスマートコントラクトは、様々なサイトに跨る遵守をどのように保証し、モニタリングを自動化するか？
• RQ4 プライベートチャネルを使用する場合と中央集権型システムを比較したときのデータ共有の効率とガバナンスへの影響は何か？

主な発見

• 本フレームワークは、スマートコントラクトとプライベートチャネルを通じた機密データ通信と自動化された監査証跡を可能にする。
• プライベートチャネルはデータのプライバシーを向上させ、並行取引を可能にし、データ露出を減らし、スループットを向上させる可能性がある。
• スマートコントラクトは、複数サイトの試験においてプロトコル指針、データの完全性、および有害事象の適時報告を強制する。
• このシステムは監査可能性、プロトコル改正、規制監督のための報告書の自動生成をサポートする。
• 中央集権的な管理と比較して、ブロックチェーンアプローチはサイト間の出所追跡性、追跡性、データ整合性を強化する。