[論文レビュー] Comp2Comp: Open-Source Software with FDA-Cleared Artificial Intelligence Algorithms for Computed Tomography Image Analysis

Adrit Rao, Malte Jensen+29 more|arXiv (Cornell University)|Feb 10, 2026

Aortic aneurysm repair treatments被引用数 0

ひとこと要約

Comp2Comp は、Opportunistic CT 分析（AAQ および BMD）のためのオープンソースで FDA-510(k) クリア済み AI パイプラインを提供し、複数機関にわたる検証を透明に実施します。

ABSTRACT

Artificial intelligence allows automatic extraction of imaging biomarkers from already-acquired radiologic images. This paradigm of opportunistic imaging adds value to medical imaging without additional imaging costs or patient radiation exposure. However, many open-source image analysis solutions lack rigorous validation while commercial solutions lack transparency, leading to unexpected failures when deployed. Here, we report development and validation for two of the first fully open-sourced, FDA-510(k)-cleared deep learning pipelines to mitigate both challenges: Abdominal Aortic Quantification (AAQ) and Bone Mineral Density (BMD) estimation are both offered within the Comp2Comp package for opportunistic analysis of computed tomography scans. AAQ segments the abdominal aorta to assess aneurysm size; BMD segments vertebral bodies to estimate trabecular bone density and osteoporosis risk. AAQ-derived maximal aortic diameters were compared against radiologist ground-truth measurements on 258 patient scans enriched for abdominal aortic aneurysms from four external institutions. BMD binary classifications (low vs. normal bone density) were compared against concurrent DXA scan ground truths obtained on 371 patient scans from four external institutions. AAQ had an overall mean absolute error of 1.57 mm (95% CI 1.38-1.80 mm). BMD had a sensitivity of 81.0% (95% CI 74.0-86.8%) and specificity of 78.4% (95% CI 72.3-83.7%). Comp2Comp AAQ and BMD demonstrated sufficient accuracy for clinical use. Open-sourcing these algorithms improves transparency of typically opaque FDA clearance processes, allows hospitals to test the algorithms before cumbersome clinical pilots, and provides researchers with best-in-class methods.

研究の動機と目的

• FDA-cleared AI for opportunistic CT analysis の透明性ギャップを、オープンソースのパイプラインと完全な pivotal データを提供して解消する。
• CT ベースの体組成評価のための2つの FDA 510(k) クリア済みモジュール（AAQ および BMD）を開発・検証する。
• オープンコードとモデルを用いて、病院や研究者が最先端の AI 手法を試し採用できるようにする。

提案手法

• AAQ パイプラインは nnU-Net を用いて腹部大動脈をセグメンテーションし、最大矢状径と QC 出力を出力する。
• BMD パイプラインはカスタム nnU-Net を用いて L1–L4 椎体をセグメンテーションし、放射線密度正規化と DXA 由来 T スコアに対する二値閾値で椎体の脊椎骨格BMDを推定する。
• 検証データセットは現実のバリエーションを反映するため、多施設の CT スキャンと多様なスキャナー・プロトコルを含む。
• FDA 提出書類の主要エンドポイントと統計分析は、透明性を最大化するため原稿中で全面的に報告されている。
• プラットフォーム自体は Apache License 2.0 の下でオープンソース。AAQ および BMD モジュールは FDA でクリアされているが、Comp2Comp プラットフォーム自体はクリアされていない。

Figure 1: (A) Abdominal aortic quantification (AAQ) pipeline architecture from input DICOM files of CT scan to output of aortic maximum diameter with associated statistics and visualizations. (B) Study layout, consisting of data acquisition for AAQ training, integration within the AAQ pipeline, and

実験結果

リサーチクエスチョン

• RQ1 AAQ は、さまざまなスキャナーや患者解剖学において CT 上の腹部大動脈の最大径を正確に測定できるか？
• RQ2 BMD は CT 由来の椎体 ROI から低い vs 正常な椎体骨密度を DXA に基づく T スコアと比較して信頼性をもって分類できるか？
• RQ3 年齢、性別、スキャナー製造元、カーネル、スライス厚さなどのサブグループ間でモデル性能指標はどのように変動するか？
• RQ4 FDA クリア済みモジュールをオープンソース化することは、クローズドソース解決策と比較して現地での検証と普及を改善するか？

主な発見

• AAQ は平均絶対誤差 1.58 mm（95% CI 1.375–1.797）で、放射線科医–モデル ICC は 0.985（95% CI 0.979–0.989）。
• BMD の分類は感度 81.0%、特異度 78.4%（DXA Tスコア閾値 -1.0）、PPV 73.6%、NPV 84.8%。
• 連続 BMD スコアは DXA Tスコアと r = 0.791（95% CI 0.752–0.830）で相関；連続スコアの AUROC = 0.883、二値 AUROC = 0.797。
• AAQ および BMD は FDA 510(k) クリアランスを取得（AAQ K243779 2025-07-01; BMD K242295 2025-04-08）。
• AAQ の性能はほとんどのサブグループで頑健だが、エンドグラフ（自己血管内ステント）患者で精度が低下（MAE 3.964 mm）。
• オープンソースの Comp2Comp リポジトリ（Apache 2.0）により、これら FDA-cleared 手法の検証と再現が可能。

Figure 2: Overview of the BMD Algorithm Development and Output. (A) Processing pipeline from DICOM series input to BMD classification (normal or low density). The pipeline segments the L1-L4 vertebrae and generates ROIs in the body of the vertebrae. The Hounsfield Unit (HU) values are then calibrate