[論文レビュー] DevOps in an ISO 13485 Regulated Environment: A Multivocal Literature Review

Martin Forsberg Lie, Mary Sánchez‐Gordón+1 more|arXiv (Cornell University)|Jul 22, 2020

Software Engineering Techniques and Practices参考文献 19被引用数 4

ひとこと要約

本論文は、2015年から2020年までの多視点的文献レビューを実施し、ISO 13485規制対象の医療機器環境におけるDevOpsの導入状況を検討し、規制、コンプライアンス、セキュリティ、組織的要因、技術的要因の各次元における主な課題と利点を特定した。組織が規制適合を維持しながらDevOpsを効果的に導入できるよう支援する実用的なチェックリストを提言しており、移行段階におけるリーダーシップの支援、コーチング、反復的学習の重要性を強調している。

ABSTRACT

Background: Medical device development projects must follow proper directives and regulations to be able to market and sell the end-product in their respective territories. The regulations describe requirements that seem to be opposite to efficient software development and short time-to-market. As agile approaches, like DevOps, are becoming more and more popular in software industry, a discrepancy between these modern methods and traditional regulated development has been reported. Although examples of successful adoption in this context exist, the research is sparse. Aims: The objective of this study is twofold: to review the current state of DevOps adoption in regulated medical device environment; and to propose a checklist based on that review for introducing DevOps in that context. Method: A multivocal literature review is performed and evidence is synthesized from sources published between 2015 to March of 2020 to capture the opinions of experts and community in this field. Results: Our findings reveal that adoption of DevOps in a regulated medical device environment such as ISO 13485 has its challenges, but potential benefits may outweigh those in areas such as regulatory, compliance, security, organizational and technical. Conclusion: DevOps for regulated medical device environments is a highly appealing approach as compared to traditional methods and could be particularly suited for regulated medical development. However, an organization must properly anchor a transition to DevOps in top-level management and be supportive in the initial phase utilizing professional coaching and space for iterative learning; as such an initiative is a complex organizational and technical task.

研究の動機と目的

• ISO 13485基準に準拠した規制対象の医療機器開発におけるDevOps導入の現状を調査すること。
• 規制対象のソフトウェア開発プロセスにDevOpsを統合する際の主な課題と利点を特定すること。
• 医療機器分野におけるDevOps実装に関する専門家およびコミュニティの知見を統合し、証拠を抽出すること。
• ISO 13485準拠環境でDevOpsを導入しようとしている組織を支援する実用的なチェックリストを開発すること。
• リーダーシップの関与、コーチング、反復的学習フレームワークを通じて、組織の移行を支援すること。

提案手法

• 2015年から2020年3月までに発表された資料を用いた多視点的文献レビューの実施。
• 学術論文、業界レポート、コミュニティフォーラムからの証拠を統合し、専門家および実務家の視点を捉える。
• 発見を規制的要因、コンプライアンス、セキュリティ、組織的要因、技術的要因の次元に分類する。
• 規制対象環境におけるDevOps導入の繰り返し現れるテーマと成功要因を同定する。
• 統合された証拠に基づいて、実装を支援する構造化されたチェックリストを導出する。
• 実証的発見および規制要件との整合性を通じて、チェックリストの関連性を検証する。

実験結果

リサーチクエスチョン

• RQ1 ISO 13485規制対象の医療機器開発環境では、現在、DevOpsはどのように導入されているか？
• RQ2 規制対象の医療ソフトウェア開発にDevOpsを統合するにあたり、組織が直面する主な課題は何か？
• RQ3 規制環境下において、DevOpsはコンプライアンス、セキュリティ、市場投入までの期間の観点で、どのような利点を提供するか？
• RQ4 規制対象の医療機器環境における成功したDevOps導入に不可欠な組織的および技術的要因は何か？
• RQ5 構造化されたチェックリストは、ISO 13485準拠を維持しながらDevOpsへの移行をどのように支援できるか？

主な発見

• ISO 13485環境におけるDevOps導入は、規制コンプライアンス、文書化、監査対応性に関する顕著な課題に直面している。
• これらの課題にもかかわらず、適切に管理されれば、開発スピード、品質、セキュリティの面で得られる利点がリスクを上回る。
• リーダーシップの支援、コーチング、反復的学習といった組織的要因が、DevOpsへの成功した移行に不可欠である。
• 技術的およびプロセス統合は、バージョン管理、トレーサビリティ、変更管理を含むISO 13485要件と整合させる必要がある。
• 提言されたチェックリストは、規制対象の医療機器開発におけるDevOps実装を支援する構造的で証拠に基づいたフレームワークを提供する。
• 本研究は、規制対象の医療ソフトウェア文脈において、DevOpsが従来手法に代わる実用的で魅力的な代替手段であることを確認した。