[논문 리뷰] DevOps in an ISO 13485 Regulated Environment: A Multivocal Literature Review

Martin Forsberg Lie, Mary Sánchez‐Gordón외 1명|arXiv (Cornell University)|2020. 07. 22.

Software Engineering Techniques and Practices참고 문헌 19인용 수 4

한 줄 요약

이 논문은 2015~2020년 기간 동안의 다음의 문헌 검토를 통해 ISO 13485 기반 의료기기 환경에서 DevOps 도입의 현황을 분석하며, 규제, 준수, 보안, 조직, 기술적 차원에서의 주요 과제와 이점을 규명한다. 조직이 규제 준수를 유지하면서 DevOps를 성공적으로 구현할 수 있도록 도와주는 실용적인 체크리스트를 제안하며, 전환 과정에서 리더십 지원, 코칭, 반복적 학습의 중요성을 강조한다.

ABSTRACT

Background: Medical device development projects must follow proper directives and regulations to be able to market and sell the end-product in their respective territories. The regulations describe requirements that seem to be opposite to efficient software development and short time-to-market. As agile approaches, like DevOps, are becoming more and more popular in software industry, a discrepancy between these modern methods and traditional regulated development has been reported. Although examples of successful adoption in this context exist, the research is sparse. Aims: The objective of this study is twofold: to review the current state of DevOps adoption in regulated medical device environment; and to propose a checklist based on that review for introducing DevOps in that context. Method: A multivocal literature review is performed and evidence is synthesized from sources published between 2015 to March of 2020 to capture the opinions of experts and community in this field. Results: Our findings reveal that adoption of DevOps in a regulated medical device environment such as ISO 13485 has its challenges, but potential benefits may outweigh those in areas such as regulatory, compliance, security, organizational and technical. Conclusion: DevOps for regulated medical device environments is a highly appealing approach as compared to traditional methods and could be particularly suited for regulated medical development. However, an organization must properly anchor a transition to DevOps in top-level management and be supportive in the initial phase utilizing professional coaching and space for iterative learning; as such an initiative is a complex organizational and technical task.

연구 동기 및 목표

• ISO 13485 기준에 따라 규제를 받는 의료기기 개발 환경에서 DevOps 도입 현황을 조사한다.
• 규제 소프트웨어 개발 프로세스에 DevOps를 통합함에 있어 주요 과제와 이점을 규명한다.
• 의료기기 환경에서의 DevOps 구현에 관한 전문가 및 커뮤니티 자료에서의 증거를 통합한다.
• ISO 13485 준수 환경에서 DevOps를 도입하고자 하는 조직을 위한 실용적인 체크리스트를 개발한다.
• 리더십 참여, 코칭, 반복적 학습 프레임워크를 통해 조직의 전환을 지원한다.

제안 방법

• 2015년부터 2020년 3월까지 출판된 자료를 활용해 다음의 문헌 검토를 수행한다.
• 학술 논문, 산업 보고서, 커뮤니티 포럼에서의 증거를 통합하여 전문가 및 실무자 관점의 인사이트를 확보한다.
• 발견된 결과를 규제, 준수, 보안, 조직, 기술적 차원으로 분류한다.
• 규제 환경에서 DevOps 도입에 있어 반복되는 주제와 핵심 성공 요인을 식별한다.
• 통합된 증거를 바탕으로 구조화된 체크리스트를 도출하여 구현 지침으로 활용한다.
• 실증적 발견과 규제 기대에 부합함을 통해 체크리스트의 적합성을 검증한다.

실험 결과

연구 질문

• RQ1 ISO 13485 기반 의료기기 개발 환경에서 DevOps는 현재 어떻게 도입되고 있는가?
• RQ2 규제를 받는 의료 소프트웨어 개발에 DevOps를 통합함에 있어 조직이 겪는 주요 과제는 무엇인가?
• RQ3 규제 환경 내에서 DevOps는 준수, 보안, 시장 진입 시간 측면에서 어떤 이점을 제공하는가?
• RQ4 규제를 받는 의료기기 환경에서의 성공적인 DevOps 도입을 위한 조직적 및 기술적 지원 요소는 무엇인가?
• RQ5 구조화된 체크리스트가 ISO 13485 준수를 유지하면서 DevOps로의 전환을 어떻게 지원할 수 있는가?

주요 결과

• ISO 13485 환경에서 DevOps 도입은 규제 준수, 문서화, 감사 대비성과 관련된 중대한 과제에 직면해 있다.
• 이러한 과제에도 불구하고, 적절히 관리된다면 개발 속도, 품질, 보안 측면에서의 잠재적 이점이 위험을 초월한다.
• 리더십 지원, 코칭, 반복적 학습과 같은 조직적 요소는 DevOps로의 성공적인 전환에 핵심적이다.
• 기술적 및 프로세스 통합은 버전 관리, 추적 가능성, 변경 관리와 같은 ISO 13485 요구사항을 충족해야 한다.
• 제안된 체크리스트는 규제 의료기기 개발에서 DevOps 구현을 안내하는 체계적이고 증거 기반의 프레임워크를 제공한다.
• 본 연구는 DevOps가 규제 의료 소프트웨어 환경에서 전통적 방법에 비해 실현 가능하고 매우 매력적인 대안임을 확인한다.