[論文レビュー] The Eve of 3D Printing in Telemedicine: State of the Art and Future Challenges

Piero Giacomelli, Åsa Smedberg|arXiv (Cornell University)|May 6, 2014

Soft Robotics and Applications参考文献 14被引用数 3

ひとこと要約

本論文は、患者固有のCTスキャンを用いた、気管シャントなどのカスタマイズ可能な医療機器の遠隔生産の可能性を強調しながら、3Dプリントを遠隔医療に統合する方法を検討している。新生児外科の事例を通じて実際の応用を示し、分散型医療製造における規制適合、標準化、責任の所在といった重要な課題を議論している。

ABSTRACT

3D printing has raised a lot of attention from fields outside the manufacturing one in the last years. In this paper, we will illustrate some recent advances of 3D printing technology, applied to the field of telemedicine and remote patient care. The potentiality of this technology will be detailed without lab examples. Some crucial aspect such as the regulation of these devices and the need of some standards will also be discussed. The purpose of this paper is to present some of the most promising applications of such technology.

研究の動機と目的

• 3Dプリント技術が遠隔医療および遠隔患者ケアにおいて現在どのように展開されているかを分析すること。
• 特に外科的介入における有望な医療応用を特定・評価すること。
• オンラインコミュニティが医療分野における3Dプリントの発展に果たす役割を検討すること。
• 従来の製造環境とは異なる環境で3Dプリント医療機器を使用する際の規制、安全性、倫理的課題を扱うこと。
• 特許の満了が将来的な医療分野における3Dプリントのアクセス性と採用に与える影響を検討すること。

提案手法

• 押出法、粒子状、積層法、光重合法を含む、既存の3Dプリント技術のレビュー。
• CTスキャンから作成された3Dプリント気管シャントを新生児に植込し、気管支拡張症を治療した事例研究。
• オープンソースの3Dプリントコミュニティと、それらが知識共有やイノベーションに果たす役割の検証。
• FDAおよびEUの医療機器規制を含む規制枠組みの分析、3Dプリント医療機器の文脈での適用。
• 分散型・遠隔での医療機器生産に伴う法的および責任関連の問題の議論。
• 特にレーザー焼結法およびFused Deposition Modeling (FDM) の特許満了が3Dプリント技術に与える影響の評価。

実験結果

リサーチクエスチョン

• RQ1 3Dプリントは、遠隔医療環境において、患者に合わせた医療機器をどのようにして遠隔で製造可能にするか？
• RQ2 臨床現場での3Dプリント医療機器の広範な採用を妨げる主な技術的・規制的障壁は何か？
• RQ3 オンラインの3Dプリントコミュニティは、医療分野における応用において、イノベーションと知識共有にどのように貢献しているか？
• RQ4 従来の規制監視体制外で3Dプリント医療機器が製造・使用された場合に生じる法的および倫理的責任は何か？
• RQ5 主な3Dプリント特許の満了は、医療分野における3Dプリントのアクセス性、イノベーション、標準化にどのように影響を与えるか？

主な発見

• ポリカプロラクトンで作成された3Dプリント気管シャントが、気管支拡張症を呈した新生児に正常な換気を可能にするために植込され、遠隔で患者に合わせた医療機器の製造が可能であることを実証した。
• この手術は、FDAの慈悲的使用規定に基づき承認された。これは、標準的承認が得られない場合の、新規3Dプリント医療機器の規制的道筋を示している。
• 家庭用3Dプリンタのコストは著しく低下した。初期モデルでは2桁以上高価だったが、現在は約3,500ドルにまで下がった。これは、オープンソースの共有とコミュニティ主導のイノベーションが主な要因である。
• オンラインコミュニティの出現により、医療分野における3Dプリントの応用に関する知識共有や共同開発が加速したが、衛生基準や安全性基準は依然として不十分なままである。
• FDAやEUの規制枠組みは、まだ分散型・遠隔での医療機器生産に対応できるようになっておらず、法的・責任関連の曖昧さが生じている。
• 特にレーザー焼結法の主要特許の満了が近づくにつれ、FDM技術の特許満了後に見られたように、イノベーションとコスト低減の波が予想される。