[論文レビュー] Risk management for analytical methods: conciliating objectives of methods, validation phase and routine decision rules

Myriam Maumy‐Bertrand, Boulanger, B.+3 more|ArXiv.org|Dec 31, 2007

Biosimilars and Bioanalytical Methods参考文献 22被引用数 3

ひとこと要約

本論文は、医薬品、化学および食品産業における分析手法の目的、その検証段階、および日常的意思決定ルールを整合させるリスク管理フレームワークを提案する。規制基準（例：ICH、FDA）と統計的リスク評価を統合することで、測定不確実性および意思決定のしきい値の構造的評価を通じて、手法の信頼性と意思決定の整合性を確保する。

ABSTRACT

In the industries that involved either chemistry or biology, such as pharmaceutical industries, chemical industries or food industry, the analytical methods are the necessary eyes and hear of all the material produced or used. If the quality of an analytical method is doubtful, then the whole set of decision that will be based on those measures is questionable. For those reasons, being able to assess the quality of an analytical method is far more than a statistical challenge; it's a matter of ethic and good business practices. Many regulatory documents have been releases, primarily ICH and FDA documents in the pharmaceutical industry (FDA, 1995, 1997, 2001) to address that issue.

研究の動機と目的

• 規制産業における信頼性の低い分析手法に起因する倫理的および運用上のリスクに対処すること。
• 手法開発、検証、日常的意思決定の間で対立する目的を調和させること。
• 科学的に妥当であり、規制基準に準拠していることを保証する体系的なアプローチを提供すること。
• 統計的リスク評価を規制要件（例：ICH、FDA）と統合し、手法の信頼性を向上させること。
• 手法の性能、検証基準、運用意思決定ルールを結びつける一貫性のあるフレームワークを確立すること。

提案手法

• 測定不確実性および意思決定のしきい値に注目した、リスクベースの分析手法開発および検証アプローチを採用する。
• 規制ガイドライン（ICH、FDA）と統計理論を統合し、許容可能な性能水準を定義する。
• 誤った適合または非適合意思決定に関連するリスクを数量的に評価する統計モデルを用いる。
• 許容誤差率および測定不確実性に基づいて意思決定ルールを定義し、手法の目的と整合させる。
• 検証段階および日常運用段階における手法の性能を評価する構造的フレームワークを適用する。
• ライフサイクルの視点を採用し、手法設計から日常運用に至るまで一貫性を確保する。

実験結果

リサーチクエスチョン

• RQ1 分析手法の目的を、検証および日常的意思決定ルールと一貫して一致させるにはどうすればよいか？
• RQ2 分析手法のライフサイクル全体で意思決定のリスクを最小限に抑える統計的および規制的フレームワークは何か？
• RQ3 測定不確実性を、規制産業における意思決定結果と定量的に結びつける方法は何か？
• RQ4 現在の検証実務は、なぜ日常的意思決定を十分に支援していないのか、そしてその是正策は何か？
• RQ5 科学的厳密性と規制適合性の両方を確保するリスク評価モデルは何か？

主な発見

• 提案されたリスク管理フレームワークは、手法の目的、検証基準、日常的意思決定ルールを効果的に調和させた。
• ICHおよびFDAのガイドラインと統計的リスクモデルを統合することで、手法の信頼性と意思決定の正確性が向上した。
• 測定不確実性に基づく数量的リスク評価により、誤った適合意思決定の可能性が低減した。
• フレームワークにより、検証の結果が運用意思決定に直接追跡可能となり、乖離が最小限に抑えられた。
• 分析データの整合性を保証することで、倫理的かつ業務上不可欠な意思決定を支援する。
• この手法は、医薬品、化学および食品産業に広く適用可能であり、広範な規制的および技術的関連性を示した。