[논문 리뷰] Risk management for analytical methods: conciliating objectives of methods, validation phase and routine decision rules

Myriam Maumy‐Bertrand, Boulanger, B.외 3명|ArXiv.org|2007. 12. 31.

Biosimilars and Bioanalytical Methods참고 문헌 22인용 수 3

한 줄 요약

이 논문은 약학, 화학 및 식품 산업에서 분석 방법의 목표, 검증 단계 및 일상적 의사결정 규칙 간의 일치를 도모하는 리스크 관리 프레임워크를 제안한다. 측정 불확도 및 의사결정 임계값의 체계적 평가를 통해 ICH, FDA 등 규제 기준과 통계적 리스크 평가를 통합함으로써 방법의 신뢰성과 의사결정의 무결성을 확보한다.

ABSTRACT

In the industries that involved either chemistry or biology, such as pharmaceutical industries, chemical industries or food industry, the analytical methods are the necessary eyes and hear of all the material produced or used. If the quality of an analytical method is doubtful, then the whole set of decision that will be based on those measures is questionable. For those reasons, being able to assess the quality of an analytical method is far more than a statistical challenge; it's a matter of ethic and good business practices. Many regulatory documents have been releases, primarily ICH and FDA documents in the pharmaceutical industry (FDA, 1995, 1997, 2001) to address that issue.

연구 동기 및 목표

• 규제 산업에서 신뢰할 수 없는 분석 방법으로 인한 윤리적 및 운영적 리스크를 해결하기 위해.
• 방법 개발, 검증 및 일상적 의사결정 간의 충돌하는 목표를 조율하기 위해.
• 분석적 의사결정이 과학적으로 타당하고 규제 기준에 부합하도록 보장하는 체계적 접근법을 제공하기 위해.
• 통계적 리스크 평가를 규제 요구사항(예: ICH, FDA)과 통합하여 방법의 신뢰성을 향상시키기 위해.
• 방법 성능, 검증 기준 및 운영적 의사결정 규칙 간의 일관된 프레임워크를 수립하기 위해.

제안 방법

• 측정 불확도 및 의사결정 임계값에 중점을 두어 리스크 기반 접근법을 통해 분석 방법 개발 및 검증을 채택한다.
• 규제 지침(ICH, FDA)과 통계 이론을 통합하여 허용 가능한 성능 수준을 정의한다.
• 위양성 또는 위음성 결정과 관련된 리스크를 정량화하기 위해 통계 모델을 사용한다.
• 허용 가능한 오류 비율 및 측정 불확도를 바탕으로 의사결정 규칙을 정의하여 방법의 목표와의 일치를 확보한다.
• 검증 및 일상 사용 단계에서의 방법 성능 평가를 위한 체계적 프레임워크를 적용한다.
• 수명주기 관점에서 방법 설계부터 일상 운영에 이르기까지 일관성을 확보한다.

실험 결과

연구 질문

• RQ1 어떻게 분석 방법의 목표를 검증 및 일상적 의사결정 규칙과 일관되게 일치시킬 수 있는가?
• RQ2 방법 수명주기 전반에서 분석적 의사결정의 리스크를 최소화할 수 있는 통계적 및 규제적 프레임워크는 무엇인가?
• RQ3 측정 불확도를 어떻게 정량적으로 규제 산업의 의사결정 결과와 연결할 수 있는가?
• RQ4 현재의 검증 관행은 일상적 의사결정을 어떻게 지원하지 못하며, 이를 어떻게 수정할 수 있는가?
• RQ5 어떤 리스크 평가 모델이 분석 방법에서 과학적 엄밀함과 규제 준수를 동시에 보장하는가?

주요 결과

• 제안된 리스크 관리 프레임워크는 방법의 목표, 검증 기준 및 일상적 의사결정 규칙을 성공적으로 조율한다.
• ICH 및 FDA 지침을 통계적 리스크 모델과 통합함으로써 방법의 신뢰성과 의사결정 정확도가 향상된다.
• 측정 불확도를 기반으로 한 정량적 리스크 평가는 잘못된 준수 결정의 가능성을 감소시킨다.
• 이 프레임워크는 검증 결과가 운영적 의사결정과 직접적으로 연결되어 괴리가 최소화됨을 보장한다.
• 분석 데이터 무결성을 확보함으로써 윤리적 및 사업적으로 필수적인 의사결정을 지원한다.
• 이 방법은 약학, 화학 및 식품 산업 전반에 적용 가능하여 광범위한 규제적 및 기술적 관련성을 보여준다.